治療性乙肝疫苗上市仍需時日

【《财經網》專稿/實習記者 劉京京】針對日前廣州某報治療性乙肝疫苗即将上市的說法，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局(下稱藥監局)有(yǒu)關人士在接受《财經》記者采訪時澄清，目前尚未接到任何此類疫苗的藥品注冊申請。也就是說，治療性乙肝疫苗迄今為(wèi)止仍處于臨床試驗階段。

上述題為(wèi)《乙肝克星即将上市，惠及9300萬病毒攜帶者》的報道，援引廣東嶺南肝病研究所常務(wù)副所長(cháng)楊炯在廣東省肝病學(xué)術會議上的發言稱，“經過五年的臨床試驗，治療性乙肝疫苗已陸續完成二、三期臨床階段，即将獲國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局批準文(wén)号上市。”

楊炯告訴《财經》記者，治療性乙肝疫苗之所以如此引人注意，是因為(wèi)它跟以前的抗病毒藥物(wù)不同，它能(néng)夠“喚醒”攜帶者體(tǐ)内的免疫細胞，從而為(wèi)殺滅乙肝病毒創造條件，而且它适用(yòng)于所有(yǒu)的乙肝病毒攜帶者。

雖然他(tā)堅持認為(wèi)，最早的治療性乙肝疫苗能(néng)在明年面世，但楊炯也承認，臨床試驗中(zhōng)的變數很(hěn)大，“現在還是個未知數”。

因為(wèi)在此之前，這樣的先例不少。比如在複旦大學(xué)的研究進入二期臨床試驗時曾有(yǒu)人表示，治療性乙肝疫苗能(néng)在2007年上市;但直到現在，疫苗三期臨床試驗都沒有(yǒu)完成。

據悉，目前中(zhōng)國(guó)正在研究中(zhōng)的治療性乙肝疫苗有(yǒu)四個——上海複旦大學(xué)聞玉梅院士研究的抗原—抗體(tǐ)複合型疫苗、第三軍醫(yī)大學(xué)全軍免疫研究所吳玉章教授研究的多(duō)肽疫苗，以及廣州空軍醫(yī)院正在研究的兩個疫苗。目前這四種疫苗都還處于二、三期臨床試驗階段。

其中(zhōng)進展最快的當屬複旦大學(xué)的聞玉梅院士，已經進行到了三期臨床試驗。但在接受《财經》記者采訪時，聞玉梅院士對自己試驗進度的評價十分(fēn)謹慎。從1988年就開始的對治療性乙肝疫苗的研究，現在已進行到了三期臨床試驗的階段，計劃将有(yǒu)480個乙肝患者參加試驗，但目前受試者的人數剛剛接近300人，“适合接受試驗的患者要慢慢積累”。在今年年底，受試者可(kě)望達到預定人數。

即使受試者人數達到預期，她對《财經》記者強調，疫苗的三期臨床試驗并不是給患者注射完疫苗就完事的，還要經過随訪，不可(kě)能(néng)一蹴而就。

作(zuò)為(wèi)複旦大學(xué)研究治療性乙肝疫苗的合作(zuò)者，北京生物(wù)制品研究所的中(zhōng)國(guó)工(gōng)程院院士趙铠教授也告訴《财經》記者，最快也要一年多(duō)，他(tā)們合作(zuò)研究的疫苗才能(néng)結束三期臨床試驗。

不過，即使三期臨床試驗結束，也不意味着治療性乙肝疫苗的成功。在藥物(wù)研究史上，不乏新(xīn)藥在三期臨床試驗中(zhōng)被淘汰的案例，例如世界上第一種抗艾滋病凝膠殺毒劑CARRAGUARD就是在三期臨床試驗中(zhōng)被證明無效的。